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湖北航天醫(yī)院倫理委員會獨立顧問管理辦法

第一條  根據《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號文件精神，進一步規(guī)范倫理審查過程中獨立顧問的選擇及顧問服務的管理，為審查顧問提供標準化操作規(guī)程，特制定本辦法。

第二條  獨立顧問是指就醫(yī)學倫理委員會委員專業(yè)知識范圍以外的研究項目或某些問題，向醫(yī)學倫理委員會提供建議、評論，獨立于研究項目的人員或專家。

第三條  本辦法適用于涉及醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會專業(yè)知識范圍以外的研究項目的審查，需要邀請?zhí)囟I域的專家?guī)椭鷮彶榈母黜椈顒印?/span>

第四條  相關人員職責

(一)醫(yī)學倫理委員會秘書：

1.負責獨立顧問聘請工作的實施；

2.提請獨立顧問閱讀并簽署保密協(xié)議；

3.保存獨立顧問資料及顧問報告等相關文件；

4.維護專家?guī)煨畔ⅰ?/span>

(二)醫(yī)學倫理委員會主審委員或秘書負責提出或建議推薦獨立顧問。

(三)醫(yī)學倫理委員會主任委員負責批準對獨立顧問的任命。

(四)獨立顧問對受邀項目提出咨詢意見，主動聲明與咨詢項目是否存在利益沖突，對咨詢項目負有保密責任。

第五條  操作流程

(一)提議：倫理委員會秘書處理送審項目時，或主審委員審查時認為，委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研宄項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以建議聘請獨立顧問，并說明需要咨詢的審查問題。

(二)選擇：由主審委員或醫(yī)學倫理委員會秘書針對需要幫助審查的問題，建議或推薦醫(yī)學倫理委員會或法律方面、特定疾病或方法學的專家，或社區(qū)、病人或特定利益團體的代表；秘書負責聯(lián)系獨立顧問，根據履歷對其進行資格審查，提出資格審查意見，遞交醫(yī)學倫理委員會主任委員批準。一般不得邀請有利益沖突的人員擔任獨立顧問，除非無法找到其他能夠回答所咨詢問題的合適人員。

秘書根據需要咨詢的審查問題與擬聘獨立顧問的專業(yè)領域和社會文化背景

(三)聯(lián)系確定：秘書聯(lián)系獨立顧問候選人，詢問本人是否愿意接受聘請、時間是否適合、與審查項目是否存在利益沖突，擬定獨立顧問人選，報倫理委員會主任同意。

(四)聘任：秘書向獨立顧問發(fā)出“醫(yī)學倫理委員會獨立顧問聘請書”，聘書規(guī)定對獨立顧問的授權范圍：對臨床試驗方案的某些方面問題提供咨詢意見；何時提供書面顧問審查報告，何時何地參加會議但不具有表決權。獨立顧問義務：同意應要求公開自己的姓名、職業(yè)、隸屬關系、工作報酬及其他有關開支。 

(五)咨詢事務：秘書向獨立顧問提供研究方案等文件以及《湖北航天醫(yī)院獨立顧問咨詢工作表》（附件1），獨立顧問簽署“醫(yī)學倫理委員會保密協(xié)議”及“醫(yī)學倫理委員會利益沖突聲明”。獨立顧問如可以不參加醫(yī)學倫理委員會會議，可將咨詢意見在會前發(fā)回主審委員，并隨審查材料、保密協(xié)議及利益沖突聲明一并提交倫理辦公室。如必須參加審查會議，獨立顧問僅陳述審查意見，參加討論，但不參加投票。

(六)保存文件：秘書負責按專業(yè)領域建立顧問名冊；秘書負責將獨立顧問及《湖北航天醫(yī)院獨立顧問咨詢工作表》整理歸檔。

第六條  此辦法于公布之日起開始執(zhí)行。

第七條  本管理辦法的解釋權屬于湖北航天醫(yī)院委員會。

附件：1.湖北航天醫(yī)院獨立顧問咨詢工作表  

附件1：湖北航天醫(yī)院獨立顧問咨詢工作表