湖北航天醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)立項流程
1.藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室負責藥物臨床試驗項目的立項管理。
2.藥物臨床試驗立項前，申辦方應當向機構(gòu)辦提供藥品監(jiān)督管理部門出具的藥物臨床試驗批件（或者向藥品監(jiān)督管理部門提交相關的藥物臨床試驗資料，獲得藥物臨床試驗的許可或完成備案），并提供藥物臨床試驗前的研究資料。
3.藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室對申辦方的材料初審后上報到藥物臨床試驗機構(gòu)主任。
4.由各專業(yè)負責人和機構(gòu)辦公室與申辦方協(xié)商確定本機構(gòu)的主要研究者，由藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室負責人審核同意。
5.主要研究者提交《藥物臨床試驗立項申請表》，并按照《藥物臨床試驗報送資料目錄》準備一份完整的資料，交給機構(gòu)辦公室。
6.主要研究者組織人員成立研究團隊。填寫《機構(gòu)人員簡歷》和《藥物臨床試驗研究團隊成員表》，連同試驗資料一起遞交到機構(gòu)辦公室。
7.確定協(xié)作單位。如需要協(xié)作單位參加應考核以下：
（1）其機構(gòu)、專業(yè)和主要研究者應按要求完成國家藥品監(jiān)督管理局的備案，具有相應的臨床醫(yī)學與臨床藥理學基本知識及試驗技能。
（2）具備滿足要求的功能輔助科室，如實驗室、臨床檢驗室及相應的設備。
（3）有足夠的醫(yī)療團隊和搶救設備。
（4）有較好的協(xié)作精神，能嚴格執(zhí)行藥物臨床試驗方案。
8.按試驗方案設計標準操作規(guī)程，制訂研究方案（含病例報告表和知情同意書）。制訂方案前應該仔細閱讀國內(nèi)外相關文獻及臨床研究資料。
9.參加藥物臨床試驗方案討論會，討論藥物臨床試驗方案及有關事宜。
10.由研究者上報倫理委員會審批，將最終確定的臨床研究方案提交到藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室。
注：相關材料聯(lián)系機構(gòu)辦領取。
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