湖北航天醫(yī)院倫理委員會運行管理辦法
第一條 為滿足湖北航天醫(yī)院（以下簡稱“醫(yī)院”）醫(yī)學科學技術發(fā)展需求，促進醫(yī)學前沿技術臨床研究與轉化應用，根據(jù)《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等有關規(guī)定，制定本管理辦法。
第二條 本辦法適用于醫(yī)院倫理委員會日常運行管理工作；醫(yī)院倫理委員會應根據(jù)醫(yī)院需要制定并公示年度會議計劃，按期召開審查會議。
第三條 倫理審查所需的法定到會人數(shù)。最少到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于七人。到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。
第四條 主任委員（或被授權者）主持倫理委員會會議。必要時可邀請獨立顧問參會提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細說明。倫理委員會秘書應歸納會議討論內(nèi)容和審查決定，形成會議記錄。會議記錄應有批準程序。
第五條 倫理委員會實施“主審制”：倫理委員會根據(jù)專業(yè)相關以及倫理問題相關的原則，可以為每個項目指定一至兩名主審委員。
第六條 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查：
（一）對倫理委員會已批準的研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；
（二）尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；
（三）預期的嚴重不良事件審查。
第七條 快速審查由一至兩名委員負責審查。快速審查同意的試驗項目應在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項目應轉入會議審查：
（一）審查為否定性意見；
（二）兩名委員的意見不一致；
（三）委員提出需要會議審查。
第八條 研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施，保護受試者的安全與權益。
第九條 倫理審查的主要內(nèi)容：
（一）研究方案的設計與實施；
（二）試驗的風險與受益；
（三）受試者的招募；
（四）知情同意書告知的信息；
（五）知情同意的過程；
（六）隱私和保密；
（七）涉及弱勢群體的研究。
第十條 為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制，倫理審查會議應按規(guī)定的程序和議程進行，應對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。
第十一條 倫理審查會議應特別關注試驗的科學性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。
第十二條 委員管理。倫理辦公室對委員出席會議情、年度學習情況、倫理培訓任務完成情況、主審項目跟蹤審查情況進行記錄并提交倫理委員會，由委員會對委員工作情況進行考評，根據(jù)考評結果發(fā)放委員審查勞務經(jīng)費。對于參會率不足40%的委員，上報委員會審議后，可考慮予以取消委員資質(zhì)。
第十三條 經(jīng)費管理。
（一）經(jīng)費來源。倫理辦公室根據(jù)委員會實際運行情況制定年度運行經(jīng)費預算，經(jīng)委員會審議通過后提交醫(yī)院，由醫(yī)院撥付專項運行經(jīng)費；倫理委員會可按《湖北航天醫(yī)院倫理委員會工作章程》規(guī)定，從項目審查、咨詢和指導等活動中收取費用。
（二）經(jīng)費支出范圍。倫理審查委員會經(jīng)費支出包括：辦公經(jīng)費支出，差旅費用支出，召開倫理審查委員會及有關會議支出，開展項目審查的工作支出，開展咨詢、指導服務的支出，外出交流學習的支出，聘請獨立顧問等。
（三）經(jīng)費管理。由倫理辦公室進行經(jīng)費日常使用的管理，倫理委員會秘書記錄經(jīng)費收支情況，定期向委員會公示經(jīng)費使用明細。
第十四條 此辦法于公布之日起開始執(zhí)行。
第十五條 本管理辦法的解釋權屬于湖北航天醫(yī)院委員會。
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