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湖北航天醫(yī)院倫理審查申請指南

一 目的

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目、臨床科研項目等的倫理審查申請，特制定本指南。

二 提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2020年）、國家食品藥品監(jiān)督總局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會（CIOMS）聯(lián)合世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》（2016），以及世界醫(yī)學(xué)協(xié)會（WMA）《赫爾辛基宣言》（2013）等管理規(guī)范及倫理準(zhǔn)則，下列范圍的研究項目應(yīng)提交倫理審查申請：

（一）藥物臨床試驗；

（二）醫(yī)療器械臨床試驗；

（三）涉及人的臨床研究科研項目；

（四）醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。

三 審查流程

（一）科研立項預(yù)審查：涉及人體的臨床科研項目在科研項目申報時，先由科研項目主管部門審查項目的科學(xué)性，然后提交“臨床科研項目申報倫理審查申請表”以及倫理要求的文件：主要研究者專業(yè)履歷表、科研項目申報書、知情同意書進(jìn)行倫理審查。此倫理審查意見不作為同意項目正式開展的正式?jīng)Q定，僅供申報立項使用（有效期僅為立項前）。

（二）送審：

1、送審責(zé)任者：研究項目的送審責(zé)任者一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人；新藥和醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；多中心臨床試驗的研究進(jìn)展報告由申辦者負(fù)責(zé)送審；學(xué)位臨床科研課題的送審由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署。

2、準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)不同審查類別，提交送審文件材料。

3、提交材料：將送審材料以電子版（PDF格式），發(fā)送至倫理委員會辦公室郵箱[email protected]。

（三）形式審查：

1、倫理委員會辦公室收到電子版送審材料后，如果認(rèn)為送審文件不完整或文件要素有缺陷，發(fā)送補充/修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

2、如送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書告知是否受理以及預(yù)定審查日期。

（四）實質(zhì)審查：

1、會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信通知。

2、準(zhǔn)備向會議報告：主要研究者準(zhǔn)備報告文件，并應(yīng)親自到會報告，提前15分鐘到達(dá)會場。主要研究者因故不能到會報告，應(yīng)事先向倫理委員會辦公室請假，由倫理委員會決定由其他研究者代報告或該項目轉(zhuǎn)入下次會議審查。

（五）傳達(dá)審查決定：倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

四 審查時間

倫理委員會每月例行召開審查會議1次，需要時可以增加審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般請在會議審查10個工作日前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急情況受試者研究的審查會議進(jìn)行審查。

五 審查費用

倫理委員會的收入進(jìn)入湖北航天醫(yī)院財務(wù)處專項賬戶，其經(jīng)費用于倫理委員會日常運行，由醫(yī)院財務(wù)處開具統(tǒng)一印發(fā)的票據(jù)。

（一）藥物/醫(yī)療器械臨床試驗：2000元人民幣。（包含初審、跟蹤審查）

（二）國家級基金項目：3000元人民幣。（包含申報審查、立項審查）

（三）其他基金項目：2000元人民幣。（包含申報審查、立項審查）

（四）院內(nèi)人員負(fù)責(zé)的科研項目及新技術(shù)新業(yè)務(wù)，不收取倫理審查費用。

六 免審查情況

（一）不屬于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究：常規(guī)醫(yī)療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測與評估，醫(yī)療病例的個案報告，履行法定職責(zé)的疾病監(jiān)控等。

（二）符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項目可以免除審查：

1、在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：

（1）對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；

（2）關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對比研究。

2、涉及教育、培訓(xùn)測試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。但以下情況不能免除審查：

（1）以直接或通過標(biāo)識符的方式記錄受試者信息；

（2）在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險，或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽；

（3）上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

（4）“涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

3、對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識符）記錄信息的。

（三）關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

（四）不建議研究者自行做出“免除倫理審查”的判斷，請向本倫理委員會提交免除審查申請，以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會或授權(quán)者審核確定。

七 免知情同意情況

（一）利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

1、研究目的是重要的。

2、研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。

3、免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

4、受試者的隱私和個人身份信息得到保護(hù)。

5、若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（受試者/患者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的證據(jù)）。

6、只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若受試者/患者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者受試者/患者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時才可被使用。

（二）利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

1、以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病歷或標(biāo)本。

2、本次研究符合原知情同意的許可條件。

3、受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

八 免知情同意簽署情況

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

（一）當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

（二）研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如：訪談研究，郵件/電話調(diào)查。對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

九 聯(lián)系方式

倫理委員會辦公室電話：0712-2358361

地址：湖北航天醫(yī)院急診樓（6號樓）三樓倫理委員會辦公室

聯(lián)系人：戎曉曉

Email：[email protected]