湖北航天醫(yī)院倫理委員會(huì)章程
第一章 總 則
第一條 為保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)行，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020年）和其他相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際情況，對(duì)《湖北航天醫(yī)院倫理委員會(huì)工作章程》（院法科〔2021〕114號(hào)）進(jìn)行修訂。
第二條 倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)生物醫(yī)藥研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。
第三條 倫理委員會(huì)須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立、客觀、公正和透明的開展臨床研究的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章 組織結(jié)構(gòu)
第四條 湖北航天醫(yī)院倫理委員會(huì)經(jīng)國家全民健康保障信息平臺(tái)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)備案（備案號(hào)EC-20221123-1011），對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行倫理審查的專門機(jī)構(gòu)，其辦公室設(shè)在科教部。
第五條 湖北航天醫(yī)院倫理委員會(huì)由17人組成，設(shè)主任委員1名，副主任委員1名，辦公室秘書2名，委員13名。副主任委員、委員采取推薦和任命相結(jié)合的方式產(chǎn)生。主任委員、副主任委員、委員的任命和免除須經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，并予以公示。委員中包括以下方面人員：
（一）醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技專業(yè)人員
（二）熟悉法規(guī)人員（律師或倫理學(xué)研究人員）
（三）醫(yī)務(wù)及管理人員
（四）研究單位以外人員
（五）男性和女性成員
（六）非醫(yī)藥專業(yè)人員
第六條 因?qū)彶樾枰瑐惱砦瘑T會(huì)還可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問及任命候補(bǔ)委員。候補(bǔ)委員應(yīng)與常任委員參與同樣的培訓(xùn)，審查工作時(shí)遵守同樣的職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；獨(dú)立顧問應(yīng)遵守保密協(xié)議，可就研究方案中一些問題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見，可列席會(huì)議，但不具有倫理審查表決權(quán)。
第七條 每屆倫理委員會(huì)任期3年，醫(yī)藥專業(yè)委員的連續(xù)任期不超過2屆，如有特殊情況可隨時(shí)調(diào)整，但一次調(diào)整不應(yīng)超過委員總數(shù)的二分之一，以保障倫理委員會(huì)工作延續(xù)性。
第三章 倫理委員會(huì)職責(zé)
第八條 醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要職責(zé)：
（一）制定和修訂涉人科技倫理委員會(huì)章程、審查程序、工作制度等。
（二）委員會(huì)有權(quán)對(duì)涉及人的科技研究活動(dòng)，從被試數(shù)量、實(shí)驗(yàn)方法安全性、規(guī)范性、科學(xué)性、真實(shí)性、人員福利等方面，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，遵照涉人研究倫理審查程序進(jìn)行審核和裁決。
（三）倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)倫理審查的基本原則，兼顧被試和實(shí)驗(yàn)者利益，對(duì)科研中涉人研究倫理的申請(qǐng)(方案)進(jìn)行審查。在綜合評(píng)估利弊和必要性基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)評(píng)審，并出具倫理審查結(jié)果。各類涉及人的科技研究都應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)方可開始，并接受日常的監(jiān)督檢查。
第九條 接受任命的倫理委員會(huì)委員職責(zé)：
（一）同意公開他(她)的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開與本委員會(huì)相關(guān)工作報(bào)酬和其它有關(guān)開支；應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾；倫理委員會(huì)的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類似的保密承諾。
（二）參加倫理培訓(xùn)。須保證其有能力對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的所有倫理問題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，并保證能在沒有偏倚和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。
（三）根據(jù)醫(yī)院倫理委員會(huì)的要求參加相關(guān)會(huì)議、評(píng)審及相關(guān)工作。
（四）協(xié)助制定倫理相關(guān)管理辦法、培訓(xùn)方案，提供專業(yè)建議。
（五）在進(jìn)行項(xiàng)目審查時(shí)，必須遵守規(guī)避原則，即委員對(duì)于審查案件有利害關(guān)系時(shí)，應(yīng)進(jìn)行回避。
第十條 接受任命的倫理委員會(huì)主任/副主任職責(zé)：
了解倫理委員會(huì)的規(guī)章、功能、維護(hù)受試者權(quán)益；召集倫理委員會(huì)會(huì)議；主持討論；確保會(huì)議文件(會(huì)議記錄和報(bào)告)完成；確保避免利益沖突的發(fā)生。
第十一條 接受任命的倫理委員會(huì)醫(yī)務(wù)人員職責(zé)：
提供醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的咨詢；為涉人科技倫理委員會(huì)提供指導(dǎo)；提供醫(yī)療護(hù)理的監(jiān)督和指導(dǎo)。
第十二條 接受任命的非醫(yī)藥專業(yè)委員職責(zé)：
應(yīng)當(dāng)參與涉人科技倫理委員會(huì)所有方面的工作；代表一般的公眾利益；確保提供公眾的、無偏見的評(píng)論。
第十三條 倫理委員會(huì)辦公室的主要職責(zé)：
（一）根據(jù)倫理委員會(huì)的需要，完成各項(xiàng)日常工作。
（二）接受倫理實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查。
（三）向相關(guān)專業(yè)/科室傳達(dá)倫理審查決議，完成評(píng)審紀(jì)要及材料存檔。
（四）處理和協(xié)調(diào)倫理審查中發(fā)生的糾紛。
（五）負(fù)責(zé)對(duì)所有通過倫理審批的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，對(duì)違反相關(guān)規(guī)定的研究提出整頓要求，必要時(shí)可暫停或終止任何之前已經(jīng)獲批但執(zhí)行過程中違反倫理要求或國家法律法規(guī)的臨床研究。
（六）組織和參與院內(nèi)外倫理相關(guān)學(xué)術(shù)研究和交流，協(xié)調(diào)和推動(dòng)院內(nèi)科技倫理宣傳、咨詢和教育培訓(xùn)。
（七）組織其他與倫理相關(guān)的工作。
第十四條 辦公室秘書職責(zé)：
（一）在倫理委員會(huì)主任領(lǐng)導(dǎo)下工作。
（二）告知主要研究者或申辦者提交倫理審查申請(qǐng)或報(bào)告的程序，指導(dǎo)主要研究者送審材料的完整性和規(guī)范性。
（三）準(zhǔn)備審查會(huì)議，包括會(huì)議日程，給委員分發(fā)審查材料，確保到會(huì)委員符合法定人數(shù)。準(zhǔn)備快速審查的材料。
（四）負(fù)責(zé)多中心臨床研究與其他倫理委員會(huì)之間的信息溝通與交流。
（五）向申請(qǐng)人解釋倫理委員會(huì)的決定依據(jù)，或幫助聯(lián)系申請(qǐng)人直接與委員的溝通交流。
（六）文件檔案與信息管理，并執(zhí)行安全管理規(guī)定。
（七）幫助委員獲取法規(guī)、指南和操作規(guī)范等文獻(xiàn)，以及培訓(xùn)信息。更新委員文檔，及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
（八）協(xié)助主任準(zhǔn)備年度工作報(bào)告（其中包括經(jīng)費(fèi)來源與支出）。
（九）受理受試者的抱怨，與相關(guān)部門或人員協(xié)調(diào)處理。
（十）負(fù)責(zé)與公眾的溝通交流，通過網(wǎng)站或其他方式公開倫理審查的程序，批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)，倫理委員會(huì)審查研究項(xiàng)目的決定。
第四章 倫理委員會(huì)審查程序
第十五條 涉及人的科技研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：
（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。
（二）控制風(fēng)險(xiǎn)原則。首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會(huì)利益，研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比例應(yīng)當(dāng)合理，力求使受試者盡可能避免傷害。
（三）免費(fèi)和補(bǔ)償原則。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，對(duì)受試者參加研究不得收取任何費(fèi)用，對(duì)于受試者在受試過程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。
（四）保護(hù)隱私原則。切實(shí)保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露。
（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償。
（六）特殊保護(hù)原則。對(duì)兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者及老齡患者等特殊人群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。
第十六條 倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查臨床研究項(xiàng)目，包括以下內(nèi)容：
（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；
（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；
（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；
（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；
（五）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；
（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；
（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；
（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；
（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；
（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；
（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。
倫理委員會(huì)有權(quán)要求研究人員修改研究方案，中止或結(jié)束研究活動(dòng)，對(duì)研究方案做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后再審查的決定。
第十七條 根據(jù)研究不同類型，由研究者向倫理委員會(huì)呈報(bào)以下文字材料，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：
（一）新藥研究：
1.倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；
2.臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；
3.知情同意書（注明版本號(hào)和日期）；
4.招募受試者的相關(guān)材料；
5.病例報(bào)告表；
6.研究者手冊(cè)；
7.研究者履歷；
8.國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；
9.其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由（如有）；
10.試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。
（二）醫(yī)療器械研究：
1.倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；
2.自檢合格報(bào)告；
3.注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告；
4.臨床試驗(yàn)方案；
5.研究者手冊(cè)；
6.知情同意書文本和其他提供給受試者的書面材料；
7.受試者招募文件；
8.研究者資格證明文件；
9.病例報(bào)告表文本；
10.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述；
11.申辦者及代理人（如有）資質(zhì)證明文件；
12.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；
13.申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明；
14.研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明；
15.其他與倫理審查相關(guān)的材料。
（三）研究者自行發(fā)起的科研項(xiàng)目研究：
1.倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；
2.課題任務(wù)書（封面及有印章部分的復(fù)印件）(如有)；
3.研究者履歷；
4.臨床研究方案（注明版本號(hào)/版本日期）；
5.知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）；
6.研究病歷和/或病例報(bào)告表，受試者日記卡和其他問卷表；
7.產(chǎn)品或技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)（如有）；
8.其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定（如有）；
9.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如有）。
第十八條 審查方式：
倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，定期召開審查會(huì)議。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。
第十九條 評(píng)審主要內(nèi)容：
（一）涉及人的生物信息相關(guān)研究，倫理委員會(huì)主要評(píng)審研究方案和支持性文件，要特別注意簽署知情同意書的過程、文件和方案的適當(dāng)性和可行性。
（二）研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施：研究設(shè)計(jì)的合適性、統(tǒng)計(jì)學(xué)合理性、應(yīng)用最少研究對(duì)象獲得可靠結(jié)論的可能性、權(quán)衡研究對(duì)象和有關(guān)社區(qū)預(yù)期利益與預(yù)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的理由、應(yīng)用對(duì)照組的理由、提前取消研究對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)、暫停或終止研究的標(biāo)準(zhǔn)等。
（三）招募研究對(duì)象：研究對(duì)象的人群特征、接觸和招募研究對(duì)象的方式、向研究對(duì)象或其代表傳達(dá)信息的方式、研究對(duì)象的入選標(biāo)準(zhǔn)、研究對(duì)象排除標(biāo)準(zhǔn)。
（四）研究對(duì)象的保護(hù)：研究人員的資歷和經(jīng)驗(yàn)、為研究對(duì)象提供的醫(yī)療保障及醫(yī)療監(jiān)督和心理、社會(huì)支持、研究過程中研究對(duì)象自愿退出時(shí)將采取的措施、研究后項(xiàng)目參與者獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃、研究參與者的獎(jiǎng)勵(lì)和補(bǔ)償、對(duì)研究參與者因參與研究而造成損害的治療/補(bǔ)償?shù)囊?guī)定、對(duì)保險(xiǎn)和賠償?shù)陌才拧?/span>
（五）研究參與者隱私的保護(hù)：對(duì)有可能接觸研究參與者個(gè)人資料人員的描述、保證研究參與者個(gè)人信息保密與安全的措施。
（六）簽署知情同意書的程序：詳細(xì)介紹獲得知情同意書的程序，包括取得知情同意書的負(fù)責(zé)人，向研究參與者或其合法代表人提供書面或口頭信息的充分性、完整性和可理解性，擬將不能簽署知情同意書者包括進(jìn)來的理由，為研究參與者的參與而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明，保證研究參與者在研究過程中獲得關(guān)于他們的權(quán)利、安全與福利的信息等。
（七）社區(qū)的考慮：從當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)抽取研究參與者的影響、研究設(shè)計(jì)階段向社區(qū)咨詢的步驟、研究過程中提供的社區(qū)咨詢、研究對(duì)提高當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健和公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對(duì)能力、研究后成功產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性的描述、研究參與者和有關(guān)社區(qū)獲得研究結(jié)果的方式等。
第二十條 倫理委員會(huì)的審查流程：
（一）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交科研倫理審查的申請(qǐng)。
（二）倫理辦公室負(fù)責(zé)受理申請(qǐng)材料，登記申請(qǐng)的相關(guān)信息并進(jìn)行形式審查。如材料不完整，將以書面或通訊方式告知申請(qǐng)人將材料補(bǔ)充完整。
（三）辦公室將通過形式審查的項(xiàng)目，提交倫理委員會(huì)，由倫理委員會(huì)主任組織會(huì)議審查。
（四）會(huì)議審查包括報(bào)告、提問、討論三個(gè)程序，最后主持人應(yīng)當(dāng)概括審查討論所形成的明確意見，提請(qǐng)審查決定的表決。
（五）審查表決：參加表決人數(shù)應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)（半數(shù)以上，不少于7人），研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定；醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查決定；摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會(huì)議一致同意。表決的選項(xiàng)包括：同意，作必要的修正后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。如出現(xiàn)1:1的意見情況，則由主任委員及主審委員商議后決定最終意見。如研究者或申辦者對(duì)倫理委員會(huì)的決議有不同意見，可以提交復(fù)審，還可以要求與倫理委員會(huì)委員進(jìn)行直接溝通交流。
（六）涉人科技倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的基本標(biāo)準(zhǔn)是：
1.堅(jiān)持生命倫理的社會(huì)價(jià)值。
2．研究方案科學(xué)。
3.公平選擇受試者。
4.合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例。
5.知情同意書規(guī)范。
6.尊重受試者權(quán)利。
7.遵守科研誠信規(guī)范。
（七）依照評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，超過半數(shù)以上參會(huì)委員同意批準(zhǔn)的項(xiàng)目方可作為倫理委員會(huì)批準(zhǔn)項(xiàng)目予以實(shí)施，會(huì)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)審查決定并予以公示。
（八）關(guān)于倫理委員會(huì)投票權(quán)：
1.所有委員具有平等的投票權(quán)。
2.從事所審查項(xiàng)目臨床研究的倫理委員會(huì)委員對(duì)該項(xiàng)目不投票。
3.邀請(qǐng)出席咨詢的專家顧問不投票。
（九）接受任命的涉人科技倫理委員會(huì)委員于下列情形之一應(yīng)離席，不得參與討論、表決：
1.受審試驗(yàn)計(jì)劃的主持人、共同或協(xié)同主持人或委托人為委員本人、配偶或三代以內(nèi)的直系親屬。
2.受審試驗(yàn)計(jì)劃的主持人、共同或協(xié)同主持人與委員為另一申請(qǐng)或執(zhí)行中的專題研究計(jì)劃的共同或協(xié)同主持人。
3.受審試驗(yàn)計(jì)劃為整合計(jì)劃或其子計(jì)劃，而委員為該整合計(jì)劃或其子計(jì)劃的主持人、共同或協(xié)同主持人。
4.其他經(jīng)委員會(huì)決議應(yīng)離席的情形。
（十）接受任命的倫理委員會(huì)委員于下列情形之一可不離席，但不得參與表決：
1.受審試驗(yàn)計(jì)劃的主持人、共同或協(xié)同主持人為委員最近五年內(nèi)曾指導(dǎo)博士碩士論文的學(xué)生或博士后研究人員。
2.受審試驗(yàn)計(jì)劃的主持人、共同或協(xié)同主持人或委托人曾為委員的博士碩士論文或研究計(jì)劃指導(dǎo)者。
3.其他經(jīng)委員會(huì)決議不得參與表決的情形。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)。
第二十一條 通過審查的申請(qǐng)人應(yīng)承擔(dān)如下責(zé)任：
（一）確認(rèn)接受倫理委員會(huì)提出的要求。
（二）修改方案必須通知倫理委員會(huì)(除非有關(guān)后勤或管理方面的修改)。
（三）修改征求受試者的資料，可能的受試者的信息或知情同意表格時(shí)，必須通知倫理委員會(huì)。
（四）與研究相關(guān)的嚴(yán)重的和未預(yù)料的不良事件，應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
（五）遇到無法預(yù)料的情況、研究工作中斷或者其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的重大決定時(shí)，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)匯報(bào)。
（六）為了完成正在進(jìn)行的審查，提供倫理委員會(huì)要求得到的信息。
第二十二條 對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)行跟蹤審查。
（一）跟蹤審查包括以下內(nèi)容：
1.是否按照已通過倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗(yàn)。
2.研究過程中是否擅自變更項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容。
3.是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件。
4.是否需要暫停或者提前終止研究項(xiàng)目。
5.其他需要審查的內(nèi)容。
（二）跟蹤審查的委員不得少于2人(包括主審委員)，在跟蹤審查時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將審查情況報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
（三）在研究完全結(jié)束時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通知倫理委員會(huì)，提供總結(jié)和相關(guān)材料，提交倫理委員會(huì)辦公室，后由倫理委員會(huì)對(duì)此項(xiàng)目中所涉及的倫理問題的執(zhí)行情況做出倫理評(píng)定。
第二十三條 下列情況或事件需要對(duì)研究進(jìn)行后續(xù)審查：
（一）任何可能會(huì)影響受試者的權(quán)利、安全和利益，或者影響到研究實(shí)施的方案修改。
（二）進(jìn)行的研究或研究產(chǎn)品相關(guān)的嚴(yán)重的、未預(yù)料到的不良事件，以及研究人員、資助者及法規(guī)部門對(duì)之做出的反應(yīng)。
（三）任何可能影響研究的利益/風(fēng)險(xiǎn)的新情況的出現(xiàn)。
（四）在研究項(xiàng)目提前或暫停或終止的情況下申請(qǐng)人應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告暫停或終止的理由，并向倫理委員會(huì)提交研究總結(jié)報(bào)告。
第五章 倫理委員會(huì)工作規(guī)范
第二十四條 倫理委員會(huì)工作規(guī)范
（一）倫理委員會(huì)的組成和工作是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。
（二）倫理委員會(huì)的工作以《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》、國家衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》為指導(dǎo)原則，并受有關(guān)法律、法規(guī)的約束。
（三）倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡快（一般情況下應(yīng)在4周內(nèi)）召開會(huì)議，審閱文件，認(rèn)真討論，對(duì)研究方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定并簽發(fā)書面審批決定。
（四）倫理委員會(huì)審查、批準(zhǔn)、監(jiān)督研究者對(duì)臨床研究方案的啟動(dòng)、實(shí)施和修改。
（五）倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床研究中發(fā)生的任何嚴(yán)重不良事件高度重視，及時(shí)收取報(bào)告，并給予指導(dǎo)性處理意見。
（六）倫理委員會(huì)的所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄。
第六章 倫理委員會(huì)評(píng)審費(fèi)用
第二十五條 倫理委員會(huì)的收入進(jìn)入湖北航天醫(yī)院財(cái)務(wù)處專項(xiàng)賬戶，其經(jīng)費(fèi)用于倫理委員會(huì)日常運(yùn)行，由醫(yī)院財(cái)務(wù)處開具統(tǒng)一印發(fā)的票據(jù)。項(xiàng)目費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
（一）藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：2000元人民幣。（包含初審、跟蹤審查）
（二）國家級(jí)基金項(xiàng)目：3000元人民幣。（包含申報(bào)審查、立項(xiàng)審查）
（三）其他基金項(xiàng)目：2000元人民幣。（包含申報(bào)審查、立項(xiàng)審查）
（四）院內(nèi)人員負(fù)責(zé)的科研項(xiàng)目及新技術(shù)新業(yè)務(wù)，不收取倫理審查費(fèi)用。
第七章 附則
第二十六條 倫理委員會(huì)章程的修訂，需經(jīng)湖北航天醫(yī)院倫理委員會(huì)三分之二以上委員同意后修訂。
第二十七條 本章程由湖北航天醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條 本章程自印發(fā)之日起施行，原《湖北航天醫(yī)院倫理委員會(huì)工作章程》（院法科〔2021〕114號(hào)）同時(shí)廢止。
湖北航天醫(yī)院
2023年1月16日
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